Epcoritamab以商品名Epkinly出售，是一种单克隆抗体抗癌药物，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。Epcoritamab 是一种双特异性 CD20 导向 CD3 T 细胞接合剂。

【药品规格】

Epcoritamab-bysp 4mg/0.8mL、48mg/0.8mL；皮下注射溶液；不含防腐剂。

【药理类别】

双特异性 CD20 导向 CD3 T 细胞接合器

【存储】

储存在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏储存。保存在原纸盒中，避免光照。

【作用机制】

Epcoritamab-bysp 是一种 T 细胞结合双特异性抗体，可与 T 细胞表面表达的 CD3 受体和淋巴瘤细胞和健康 B 系细胞表面表达的 CD20 结合。在体外，epcoritamab-bysp 可激活 T 细胞，引起促炎细胞因子的释放，并诱导 B 细胞裂解。

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【适应症】

复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括由惰性淋巴瘤引起的 DLBCL 和接受 ≥ 2 线全身治疗后的高级别 B 细胞淋巴瘤。复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，接受 ≥ 2 线全身治疗后。

【剂量和给药】

EPKINLY仅用于皮下注射。

推荐剂量：

提供了Epkinly的推荐剂量方案。以28天为一个周期进行Epkinly给药，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

【在特殊人群中使用】

1、怀孕

根据作用机制，孕妇服用Epkinly可能会对胎儿造成伤害。尚无关于孕妇使用Epkinly评估药物相关风险的可用数据。尚未使用epcoritamab-bysp进行动物生殖或发育毒性研究。

2、哺乳

没有关于epcoritamab-bysp在母乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的信息。由于母乳中存在母体IgG，并且epcoritamab-bysp的吸收有可能导致母乳喂养的儿童出现严重的不良反应，建议妇女在Epkinly治疗期间以及最后一次给药后的4个月内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的女性和男性

孕妇使用本品可能会对胎儿造成伤害。

4、儿科使用

尚未确定Epkinly在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年人使用

在临床试验中接受Epkinly治疗的复发性或难治性LBCL患者中，49%的患者年龄在65岁或以上，19%的患者年龄在75岁或以上。与年轻患者相比，65岁或以上患者的安全性或疗效无临床意义的差异。

【黑框警告】

细胞因子释放综合征（CRS）。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

【警告和注意事项】

1、细胞因子释放综合征（CRS）

Epkinly可导致CRS，包括严重或危及生命的反应。

2、免疫效应细胞相关神经毒性综合征

Epkinly可导致威胁生命和致命的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

3、感染

Epkinly可以导致严重和致命的感染，在临床试验中，在接受推荐剂量Epkinly治疗的患者中，有15%报告了严重感染，包括机会性感染，其中14%为3级或4级感染，1.3%为致命感染。最常见的3级或以上感染是败血症、新冠肺炎、尿路感染、肺炎和上呼吸道感染。

在Epkinly治疗前和治疗期间，监测患者感染的体征和症状，并进行适当治疗。避免对活动性感染的患者使用Epkinly。在开始Epkinly治疗前提供PJP预防;考虑在开始使用Epkinly前开始预防疱疹病毒。

根据严重程度暂停或考虑永久停用Epkinly。

4、血细胞减少症

Epkinly可导致严重的血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症。

5、胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制，Epkinly在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在Epkinly治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。

【不良反应】

Epkinly最常见的不良反应包括CRS、疲劳、肌肉和骨骼疼痛、注射部位反应、发烧、胃部(腹部)疼痛、恶心和腹泻。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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